д.фарм.н., профессор, кафедра фармацевтической и токсикологической химии, пр-т Калинина, 11, г. Пятигорск, 357500, Россия
Dr. Sci. (Pharm.), professor, pharmaceutical and toxicological chemistry department, Kalinina av., 11, Pyatigorsk, 357500, Russia
к.фарм.н, ,, ул. Ленина, 3/13, г. Ессентуки, 357600, Россия
Cand. Sci. (Pharm.), ,, Lenin str., 3/13, Essentuki, 357600, Russia
аспирант, кафедра фармацевтической и токсикологической химии, пр-т Калинина, 11, г. Пятигорск, 357500, Россия
graduate student, pharmaceutical and toxicological chemistry department, Kalinina av., 11, Pyatigorsk, 357500, Russia
к.фарм.н., доцент, кафедра фармацевтической и токсикологической химии, пр-т Калинина, 11, г. Пятигорск, 357500, Россия
Cand. Sci. (Pharm.), associate professor, pharmaceutical and toxicological chemistry department, Kalinina av., 11, Pyatigorsk, 357500, Russia
к.фарм.н., ст. преподаватель, кафедра фармацевтической и токсикологической химии, пр-т Калинина, 11, г. Пятигорск, 357500, Россия
Cand. Sci. (Pharm.), senior lecturer, pharmaceutical and toxicological chemistry department, Kalinina av., 11, Pyatigorsk, 357500, Russia
Решение проблемы импортозамещения путем создания отечественных лекарственных препаратов, аналогичных зарубежным по фармакологической эффективности и безопасности, особенно при условии доступности сырья и высокой экономичности целевого продукта, представляет актуальное направление развития фармации. В полной мере это относится к лекарственным препаратам на основе бетаинов, выделение которых впервые предложено из послеспиртовой кукурузной барды – многотоннажного и дешевого вторичного сырьевого материала, получаемого в производственных условиях по традиционным спиртовым технологиям. Способ выделения бетаина гидрохлорида из барды, включающий оригинальные (разделение на жидкую и твердую фазы, удаление углеводов из жидкой фазы, ее нейтрализация) и известные (выделение из жидкой фазы бетаина гидрохлорида, освобожденного от кислоты глутаминовой, гуминов, хлоридов металлов) стадии, позволил достичь большего в 2-4 раза технологического выхода (0,4%). Задачи по установлению аналитических показателей целевого продукта проведены в сравнении со стандартным образцом, полученным из таблеток «Ацидин-пепсин», импортируемых в Россию из Республики Беларусь. Оба испытуемых образца (целевой продукт и стандартный образец) характеризуются идентичностью по общим физико-химическим показателям (описанию, растворимости в воде и спирте, рН 1% водных растворов), положительным результатам реакций подлинности (термического разложения, осадительным с ионами меди (II) и серебра нитратом), количественному содержанию (соответственно 99,2 и 99,9%). Высокий технологический выход выделенного из послеспиртовой кукурузной барды бетаина гидрохлорида, идентичного стандартному образцу по важнейшим аналитическим показателям, создает перспективу решения проблемы импортозамещения лекарственного препарата «Ацидин-пепсин», что требует необходимости проведения углубленных доклинических испытаний.
The solution of the problem of import substitution by creating domestic medications similar to foreign pharmacological efficacy and safety, especially given the availability of raw materials and high profitability of the target product, represents the current trend in the development of pharmacy. This fully applies to drugs based on betaine, the isolation of which was first proposed from the post-alcohol corn bard - a multitonous and cheap secondary raw material, obtained in production conditions using traditional alcohol technologies. A method for isolating betaine hydrochloride from a bard, including the original (separation into liquid and solid phases, removal of carbohydrates from the liquid phase, neutralization thereof) and known (separation from the liquid phase of betaine hydrochloride, liberated from glutamic acid, humic acids, metal chlorides) greater by 2-4 times the technological yield (0.4%). The task of establishing analytical indicators of the target product was carried out in comparison with the standard sample obtained from the tablets Acidin-Pepsin, imported to Russia from the Republic of Belarus. Both test samples (the target product and the standard sample) are characterized by their identical physical and chemical characteristics (description, solubility in water and alcohol, pH 1% of aqueous solutions), positive results of authenticity reactions (thermal decomposition, precipitating with copper (II) ions and silver nitrate), quantitative content (respectively 99.2 and 99.9%). The high technological yield of betaine hydrochloride isolated from the post-alcohol corn bard, identical to the standard sample for the most important analytical indicators, creates the prospect of solving the problem of import substitution of the drug "Acidin-pepsin", which requires the need for in-depth preclinical testing.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.